Przepisy dotyczące Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) zostały wprowadzone ustawą nowelizującą Prawo farmaceutycznego z 9 kwietnia 2015 roku. Ustawowy obowiązek raportowania za pośrednictwem systemu przez podmioty z branży farmaceutycznej wejdzie w życie 1 kwietnia 2019 roku.
ZSMOPL – cel systemu
Zaprojektowany system (ZSMOPL) ma dostarczyć Generalnemu Inspektorowi Farmaceutycznemu narzędzia do monitorowania stanu i transakcji związanych z produktami leczniczymi, produktami specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi, które zagrożone są niedostępnością na terytorium Polski. Ponadto, obowiązek raportowania za pośrednictwem ZSMOPL ma też przeciwdziałać wywozowi z kraju leków refundowanych, co powoduje straty finansowe dla budżetu państwa. Krótko mówiąc, nałożenie na uczestników rynku farmaceutycznego obowiązku raportowania ma doprowadzić do zapewnienia nieprzerwanego i niezagrożonego dostępu polskich pacjentów do ważnych produktów leczniczych, produktów specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.
Cel stworzenia i wdrożenia takiego systemu jest z założenia dobry. Dlaczego więc ustawa ta powoduje słuszne wzburzenie wielu podmiotów funkcjonujących w branży farmaceutycznej? Diabeł tkwi w szczegółach – w tym przypadku w zakresie podmiotowym obowiązku raportowania, zakresie danych, jakie należy przekazywać oraz częstotliwości raportowania.
Podmioty zobowiązane do raportowania
Ustawa nakłada obowiązek raportowania m.in. na podmioty odpowiedzialne i hurtownie farmaceutyczne. Jednocześnie nie różnicuje obowiązku tych podmiotów pod kątem rodzaju produktów leczniczych, jakie wytwarzają lub jakimi handlują. Definicja produktu leczniczego, zgodnie z Prawem farmaceutycznym, jest natomiast bardzo szeroka. Z tego względu obowiązek raportowania dotyczy także podmiotów, które wytwarzają lub prowadzą obrót lekami wydawanymi bez recepty oraz leczniczymi produktami homeopatycznymi.
Można więc już teraz wyobrazić sobie ilość całkowicie zbędnych danych, które raportowane będą do ZSMOPL każdego dnia (obowiązek raportowania jest bowiem dobowy, niezależnie czy w danej dobie nastąpiła jakakolwiek transakcja, przesunięcie magazynowe czy zwolnienie serii produktu leczniczego). Dane dotyczące zwykłych środków przeciwbólowych, preparatów zawierających np. magnez (będących produktami leczniczymi), czy jakichkolwiek leków homeopatycznych – te dane także będą podlegały obowiązkowi dobowego raportowania. Ranga tychże produktów dla ochrony zdrowia i życia polskich pacjentów wraz z potencjalnym ryzykiem ich niedostępności na rynku i konsekwencjami ich braku jest nieporównanie mniejsza niż w przypadku produktów leczniczych znajdujących się na liście zagrożonych niedostępnością (np. insulina czy niektóre szczepionki).
Zakres danych objętych obowiązkiem raportowania do ZSMOPL
W tym przypadku problem dotyczy z jednej strony – (nie)celowej nieścisłości w brzmieniu przepisów, a z drugiej – nałożeniu obowiązku raportowania danych, stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa, które nie służą realizacji celu wdrożenia ZSMOPL.
Mowa w pierwszej kolejności o obowiązku raportowania przez wszystkie podmioty zobowiązane danych o liczbie opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji i przesunięć magazynowych (art. 72a ust. 2 pkt 2 PrFarm). Ustawa nie ogranicza tego obowiązku do danych dotyczących transakcji lub przesunięć na terytorium Polski. Literalnie więc, podmioty zobowiązane mają obowiązek raportowania każdej sprzedaży i każdego przesunięcia magazynowego, niezależnie od tego, czy ma ono miejsce w Polsce. Abstrahując od ogromnej ilości danych, jakie podmioty będą musiały w tym zakresie przekazać do ZSMOPL, obowiązek raportowania transakcji i przesunięć mających miejsce wyłącznie za granicą (np. pomiędzy zagranicznym podmiotem odpowiedzialnym a jego zagranicznym odbiorcą, w zakresie produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu i sprzedawanego także w Polsce przez ten podmiot odpowiedzialny) niebezpiecznie wkracza w zakres wolności gospodarczej i tajemnicy przedsiębiorstwa. Powstaje bowiem pytanie o celowość gromadzenia i przetwarzania przez Generalnego Inspektora Farmaceutycznego danych o zagranicznych transakcjach.
Ustawa wymaga także raportowania w zakresie wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów oraz bonifikat (art. 72a ust. 2 pkt 3 PrFarm). Celowość raportowania danych finansowych poprzez ZSMOPL jest raczej wątpliwa. Mając na uwadze cel wprowadzenia ZSMOPL taki obowiązek wydaje się być co najmniej zbędny. Nie bez znaczenia jest także, że przepis nie precyzuje, czy chodzi o wartość netto opakowań zbytych przez dany podmiot w Polsce czy także w innych krajach. Może zatem dojść do gromadzenia przez Generalnego Inspektora Farmaceutycznego istotnej ilości wrażliwych danych finansowych, dotyczących koncernów farmaceutycznych. Jeżeli dane te nie będą właściwie zabezpieczone, uczestnicy rynku farmaceutycznego zostaną narażeni na ryzyko ujawnienia tajemnicy przedsiębiorstwa i zapewne dotkliwe konsekwencje sprzedażowo – finansowe.
Podsumowanie
Jak zawsze przy tworzeniu nowych przepisów sprawdza się reguła, że przede wszystkim należy wysłuchać głosów najbardziej zainteresowanych – w tym przypadku podmiotów z branży farmaceutycznej czy zrzeszeń farmaceutów. Środowisko zasadniczo zgadza się na wprowadzenie systemu i popiera argumenty twórców nowelizacji w zakresie konieczności monitorowania rynku w pewnym zakresie. Słusznie jednak apeluje, aby uwzględnić specyfikę branży farmaceutycznej, w szczególności wyłączyć spod obowiązku raportowania niektóre rodzaje produktów leczniczych, zlikwidować obowiązek raportowania wartości netto zbytych opakowań oraz zmniejszyć częstotliwość raportowania z dobowej np. na dwutygodniową. Niestety, jak na razie, powyższe postulaty nie doczekały się właściwych zmian w przepisach.