Les dispositions relatives au système intégré de contrôle de la circulation des médicaments (ZSMOPL) ont été introduites par la loi modifiant le droit pharmaceutique du 9 avril 2015.
Les dispositions relatives au système intégré de surveillance de la circulation des médicaments (ZSMOPL) ont été introduites par la loi modifiant le droit pharmaceutique du 9 avril 2015. L’obligation légale pour les entités pharmaceutiques de faire rapport via le système entrera en vigueur le 1er avril 2019.
ZSMOPL – l’objectif du système
Le système conçu (ZSMOPL) vise à fournir à l’Inspection générale des produits pharmaceutiques des outils pour contrôler le statut et les transactions liées aux médicaments, aux produits à usage nutritionnel spécial et aux dispositifs médicaux qui risquent d’être indisponibles sur le territoire de la Pologne. En outre, l’obligation de déclaration par l’intermédiaire du ZSMOPL vise également à lutter contre l’exportation de médicaments remboursés hors du pays, qui entraîne des pertes financières pour le budget de l’État. En résumé, l’imposition d’obligations de déclaration aux acteurs du marché pharmaceutique devrait permettre aux patients polonais d’avoir un accès ininterrompu et non menacé aux médicaments importants, aux produits destinés à des fins nutritionnelles spéciales et aux dispositifs médicaux.
L’objectif de la création et de la mise en œuvre d’un tel système est bon en soi. Pourquoi, alors, cette loi provoque-t-elle une agitation justifiée parmi de nombreuses entités opérant dans l’industrie pharmaceutique ? Le diable se cache dans les détails – en l’occurrence, dans l’étendue de l’objet de l’obligation de déclaration, l’étendue des données à fournir et la fréquence de la déclaration.
Entités tenues de faire rapport
La loi impose des obligations de déclaration aux entités responsables et aux grossistes en produits pharmaceutiques, entre autres. En même temps, elle ne différencie pas l’obligation de ces entités en fonction du type de médicaments qu’elles fabriquent ou commercialisent. Au contraire, la définition d’un médicament, selon la loi pharmaceutique, est très large. Par conséquent, l’obligation de déclaration s’applique également aux entités qui fabriquent ou commercialisent des médicaments en vente libre et des médicaments homéopathiques.
On peut donc déjà imaginer la quantité de données totalement redondantes qui seront communiquées au ZSMOPL chaque jour (après tout, l’obligation de déclaration est quotidienne, qu’une transaction, un transfert de stock ou une libération de lot d’un médicament ait eu lieu ou non un jour donné). Les données relatives aux analgésiques ordinaires, aux préparations contenant par exemple du magnésium (qui sont des médicaments) ou aux médicaments homéopathiques sont également soumises à l’obligation de déclaration quotidienne. L’importance de ces produits pour la protection de la santé et de la vie des patients polonais, ainsi que le risque potentiel de leur indisponibilité sur le marché et les conséquences de leur absence, sont incomparablement moindres que dans le cas des médicaments figurant sur la liste de ceux qui risquent d’être indisponibles (tels que l’insuline ou certains vaccins).
L’étendue des données couvertes par l’obligation de déclaration au ZSMOPL
Dans le cas présent, le problème concerne, d’une part, l’inexactitude (in)intentionnelle du libellé de la réglementation et, d’autre part, l’imposition d’une obligation de déclaration de données, constituant des secrets d’entreprise, qui ne servent pas l’objectif de la mise en œuvre de la ZSMOPL.
Il s’agit tout d’abord de l’obligation pour toutes les entités obligées de communiquer les données relatives au nombre d’unités de conditionnement réalisées et aux transferts de stocks (article 72 bis, paragraphe 2, point 2, de la loi PrFarm). La loi ne limite pas cette obligation aux données relatives aux transactions ou aux transferts effectués sur le territoire polonais. Littéralement, les entités obligées sont donc tenues de déclarer chaque vente et chaque transfert d’entrepôt, qu’ils aient lieu ou non en Pologne. Outre l’énorme quantité de données que les entités devront fournir au ZSMOPL à cet égard, l’obligation de déclarer les transactions et les transferts ayant lieu exclusivement à l’étranger (par exemple, entre une entité responsable étrangère et son destinataire étranger, pour un médicament autorisé à la commercialisation et également vendu en Pologne par cette entité responsable) empiète dangereusement sur la liberté économique et le secret d’entreprise. Cela soulève la question de l’opportunité pour l’inspecteur général des produits pharmaceutiques de collecter et de traiter des données sur les transactions avec l’étranger.
La loi exige également la communication de la valeur nette des unités de conditionnement cédées sans tenir compte des remises, rabais et ristournes (article 72 bis, paragraphe 2, point 3, de la loi PrFarm). L’opportunité de communiquer des données financières par l’intermédiaire du ZSMOPL est plutôt discutable. Compte tenu de l’objectif de l’introduction de ZSMOPL, une telle obligation semble pour le moins inutile. Il n’est pas non plus anodin que la disposition ne précise pas s’il s’agit de la valeur nette des emballages cédés par une entité donnée en Pologne ou également dans d’autres pays. Il peut donc y avoir une quantité importante de données financières sensibles collectées par l’inspecteur général des produits pharmaceutiques concernant les entreprises pharmaceutiques. Si ces données ne sont pas correctement sécurisées, les acteurs du marché pharmaceutique seront exposés au risque de divulgation de secrets d’entreprise et, sans doute, à de graves conséquences commerciales et financières.
Résumé
Comme toujours, la règle selon laquelle il faut d’abord et avant tout écouter les voix des parties les plus intéressées – dans ce cas, celles de l’industrie pharmaceutique ou des associations de pharmaciens – lors de l’élaboration de nouvelles réglementations se vérifie. L’environnement est d’accord en principe avec l’introduction du système et soutient les arguments des auteurs de l’amendement concernant la nécessité de surveiller le marché dans une certaine mesure. Toutefois, il demande à juste titre que les spécificités de l’industrie pharmaceutique soient prises en compte, notamment l’exclusion de certains types de médicaments de l’obligation de déclaration, la suppression de l’obligation de déclarer la valeur nette des emballages éliminés et la réduction de la fréquence de déclaration de quotidienne à bihebdomadaire, par exemple. Malheureusement, jusqu’à présent, les demandes susmentionnées n’ont pas donné lieu à des changements appropriés dans la réglementation.
Przedawnienie odpowiedzialności członka zarządu za zobowiązania spółki jest zagadnieniem złożonym. Przede wszystkim wynika to z tego, że przepisy regulujące tę materię są zawarte w co najmniej trzech aktach prawnych: w Kodeksie spółek handlowych (art. 299), który w zakresie przedawnienia należy czytać łącznie z Kodeksem cywilnym, w Ordynacji podatkowej (art. 116 i 118) i w ustawie o finansach publicznych (art. 66b).
